Curso: Metodología de Investigación en Dispositivos Médicos para Estudios Clínicos

Introducción

La investigación clínica con dispositivos médicos representa uno de los campos de mayor y más rápida innovación en las ciencias de la salud. A diferencia de los ensayos clínicos farmacológicos, los estudios con dispositivos médicos presentan desafíos metodológicos, regulatorios y éticos únicos, que van desde la complejidad en el diseño de los estudios (como la dificultad para realizar cegamientos) hasta la evaluación del riesgo físico asociado al uso de nuevas tecnologías, implantes o software médico.

En este contexto, el papel del Comité de Ética en Investigación es fundamental. Es imperativo que sus miembros comprendan a profundidad las particularidades metodológicas de este tipo de estudios para garantizar que los protocolos posean validez científica y, sobre todo, para salvar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. Este curso ha sido diseñado para brindar esas herramientas de crítica de evaluación.

Objetivo general

Capacitar y actualizar a los miembros del Comité de Ética en los fundamentos metodológicos, regulatorios y éticos propios de la investigación clínica con dispositivos médicos, proporcionándoles las herramientas analíticas necesarias para realizar una evaluación crítica, rigurosa y objetiva de los protocolos de estudio que involucran estas tecnologías.

Descripción del curso

El curso"Metodología de Investigación en Dispositivos de Estudios Clínicos"es un programa intensivo de formación continua, dirigido exclusivamente a los miembros del Comité de Ética. A lo largo del curso, los participantes explorarán las fases de investigación de los dispositivos médicos, los diseños de estudio más apropiados, la gestión de riesgos y el marco normativo nacional e internacional vigente.

El programa está estructurado pedagógicamente en 4 módulos de aprendizaje secuencial. Para garantizar la asimilación de los conceptos, al finalizar cada uno de los módulos el participante deberá completar una evaluación que pondrá a prueba los conocimientos adquiridos, enfocándose en la resolución de dilemas y la revisión de protocolos.

El curso está diseñado para adaptarse a la agenda de los miembros del comité, requiriendo una dedicación total estimada de 8 horas, las cuales podrán ser distribuidas libremente por el participante dentro del período de apertura de la plataforma.

Detalles Logísticos y Académicos:

• Público objetivo: Miembros del Comité de Ética en Investigación.

• Fecha de inicio:Lunes, 2 de marzo de 2026.

• Fecha de finalización y cierre:Sábado, 14 de marzo de 2026 a las 23:00 horas (momento exacto en el que se cerrará el acceso a las evaluaciones).

• Intensidad horaria: 8 horas académicas en total.

• Estructura del programa: 4 módulos de contenido.

• Metodología de evaluación:1 evaluación obligatoria al término de cada módulo.

• Módulo 1: Introducción y clasificación de los dispositivos médicos.

• Módulo 2: Diseños metodológicos aplicados a estudios con dispositivos.

• Módulo 3: Análisis de riesgos y seguridad del paciente.

• Módulo 4: Marco ético, normativo y criterios de evaluación para el Comité.